药学领域科技查新点提炼方法---附案例分析 2024-06-07 17:17:41

药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找(包括合成)新药等。

科技查新主要涉及药物有效成分研发、药物复合物研发、药物生产工艺和生产设备等方面的课题。其中有效成分研发主要涉及有效成分及其衍生物合成制备、不同光学活性和晶型研发、分离提纯、分析鉴定等；合成方法上以最成熟的化学合成工艺为主，近年来生物合成及生物、化学相结合的合成方法越来越受到重视，成为新的研究突破口和热点。

针对不同专业的项目特点，在查新实践中的各个环节均有不同的应对策略，药学领域的查新项目专业性和技术性较强，以下将通过具体的查新案例对药学领域课题项目的查新点提炼方法进行探讨。

案例一

项目名称：王府一号肾精液口服液

案例分析：本案例涉及到中药组方的检索，中药组方是一类比较典型的查新课题，在查新实践中，检出组成完全相同的方剂的概率比较低，尤其是中药味数比较多的组方，检出完全相同的概率几乎为零，但是检索到部分相同中药组方的概率很大。中药组方的查新课题中，通常是以药物组成作为查新点，故此类课题查新点应该着重组方、适应症、剂型、剂量进行提炼。

查新点：以蛹虫草、玛卡、黄精、枸杞为主要原料，辅以菊粉调制成具有增强体质、耐受疲劳的一款饮料。

注：中药组方是按照“君臣佐使”的原则，在辨证的基础上，根据病情的需要，利用药物的七情，规定必要的药量，配伍组织成方。中药组方的查新课题中，通常是以药物组成作为查新点，在实际查新工作中，这一类的课题往往就变成了“找不同”。而真正通晓该专业的查新员则能从君、臣、佐、使的原则上，或药物配伍关系上(单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反)对查新课题进行评估，如果连最基本的“十八反”“十九畏”等配伍禁忌都存在，就是组配再新颖也是没有意义的。

案例二

项目名称：利培酮口服溶液

案例分析：药学领域检索，可以从有效成分合成、中间体合成、药品组合物研发、生产设备和方法等角度入手确定查新思路。该课题属于药品组合物研发，查新点需要明确有效成分、组配、适应证和剂型等关键技术特征。

查新点：利培酮口服溶液的处方为：利培酮×××g、酒石酸×××g、氢氧化钠×××g、苯甲酸×××g纯化水加至×××L。

案例三

项目名称：一种治疗子宫内膜薄性不孕症(肾阴阳两虚证)的中药复方6类新药研发

案例分析：本案例为新药研发课题查新，此类查新点比较明确，着重药物处方、剂型、适应症三方面的技术特征即可。

查新点：开发一种治疗子宫内膜薄性不孕症(肾阴阳两虚证)的中药复方6类新药，剂型为中药合剂或口服液，处方由淫羊藿、女贞子、玉竹、桑椹、阿胶、覆盆子、西洋参、黑豆、槐花、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉等组成。

案例四

项目名称：腺苷蛋氨酸

案例分析：该课题属于化学生物学领域，目的是制备腺苷蛋氨酸，查新点就需要着重于课题项目涉及的创新性的生产工艺或者工艺流程中涉及到的特殊原料。查新点的提炼可以参考“以什么样的原料，经过了什么样的方式，得到了什么样的结果”。

查新点：

①以腺苷为原料，经具有自主知识产权的生物酶(ATPA001菌株，保藏编号×××7397)催化生产三磷酸腺苷(ATP),再由ATP和L-蛋氨酸在自选育生物酶(SAMA001菌株，保藏编号×××091)催化下合成腺苷蛋氨酸。

②将ATP反应器与SAM反应器循环偶联进行生产腺苷蛋氨酸工艺，提高了原料的重复利用率，减少了反应液的量，从而降低了废液排放量，易于工业化。

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